經(jīng)過數(shù)年潛心鉆研，納安生物在抗癌藥物創(chuàng)新領(lǐng)域迎來了關(guān)鍵突破。
3月5日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公示，由山西納安生物科技股份有限公司（簡稱“納安生物”）自主研發(fā)創(chuàng)制的T320抗癌創(chuàng)新藥正式獲得臨床試驗批件。
納安T320抗癌創(chuàng)新藥已先后通過了中國、美國和澳大利亞相關(guān)部門的嚴(yán)格審核，獲得了新藥臨床許可，標(biāo)志著該藥正式進入全球同步開發(fā)的新階段。
山西也有望在生物抗癌新藥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)從無到有的歷史性跨越。
▋ 納安T320脫穎而出
資料顯示，納安T320新藥是一種新型、高度差異化的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），特異性高、毒副作用較小，具有良好的藥代動力學(xué)特征，擬用于治療胰腺癌、宮頸癌、卵巢癌、非小細(xì)胞肺癌等多種惡性實體瘤。
2024年5月，納安生物宣布其多年研發(fā)的ADC抗體偶聯(lián)抗癌新藥已完成臨床前研究，并準(zhǔn)備開展標(biāo)準(zhǔn)臨床生物制劑的制備工作，有望在2024年獲得臨床試驗批件，并進入臨床試驗階段。
8月，F(xiàn)DA正式受理了納安生物T320創(chuàng)新抗癌藥臨床批件申請。9月，納安生物向國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）正式提交T320抗癌創(chuàng)新藥Pre-IND申報資料并獲得受理，成功實現(xiàn)自主知識產(chǎn)權(quán)T320創(chuàng)新抗癌藥的中美雙報。12月，山西省首個生物藥項目正式獲批美國食品藥品監(jiān)督管理局的新藥臨床試驗許可。
截至2024年11月，全球共有16款A(yù)DC藥物獲批上市，治療領(lǐng)域涉及淋巴瘤、白血病、乳腺癌等，且近年來適應(yīng)癥逐步從血液瘤轉(zhuǎn)向?qū)嶓w瘤。納安T320之所以能在眾多腫瘤新藥中脫穎而出，與其獨特的靶向策略——針對組織因子（TF）這一關(guān)鍵靶點有著不可分割的聯(lián)系。
組織因子TF是一種跨膜蛋白，在胰腺癌、宮頸癌、卵巢癌、非小細(xì)胞肺癌，結(jié)直腸癌、食管癌、頭頸癌和胃腸道癌等腫瘤中過度表達，但在正常組織中表達受限。TF在腫瘤生長、轉(zhuǎn)移和擴散中起著重要作用，成為ADC抗癌藥物的重要靶點。
納安T320針對組織因子（TF）的靶向策略和高度差異化設(shè)計充分發(fā)揮TF靶點優(yōu)勢，能讓治癌效果更佳，目前在既往臨床前研究中均展現(xiàn)出強大的抗腫瘤活性和良好的安全性。
▋ 山西專精特新“小巨人”納安生物
納安生物，是成立于2018年的一家以生物醫(yī)藥和科技植萃的高新技術(shù)企業(yè)。公司由美國約翰斯·霍普金斯大學(xué)博士渠志燦帶領(lǐng)的海外核心技術(shù)團隊創(chuàng)立，致力于在抗癌醫(yī)療醫(yī)藥及綠色大健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域進行科研與成果轉(zhuǎn)化。
渠志燦博士，生于1959年，是土生土長的山西太原人。1978年，渠志燦從山西太原考入清華大學(xué)，先后獲得清華大學(xué)學(xué)士、碩士學(xué)位。1987年赴美留學(xué)，獲得美國約翰霍普金斯大學(xué)生物學(xué)博士學(xué)位。
隨后一直在美國大學(xué)與研究所從事生物技術(shù)和醫(yī)藥開發(fā)的研究與教學(xué)工作。其曾參與研發(fā)了世界第一款抑制腫瘤血管生成抗體藥安維汀，2015年該藥品銷量就達70億美元。???
2014年起，渠志燦收到國內(nèi)多個城市的邀請，希望她能帶著技術(shù)和團隊回國創(chuàng)業(yè)。雖然條件誘人，但這位土生土長的山西人心里早有所屬。
到了2016年，渠志燦響應(yīng)家鄉(xiāng)的號召，帶著多年積累的技術(shù)和資金，還有一腔回報桑梓的熱情，組織了一支高水平的技術(shù)團隊，回到了山西。同年4月，她注冊成立了納安生物，也就是后來人們所熟知的“山西納安生物科技股份有限公司”。
兩年后，也就是2018年4月，納安生物在山西綜改示范區(qū)正式安家，建起了科研實驗室和轉(zhuǎn)化平臺，專注于抗癌藥物和女性大健康產(chǎn)品的研發(fā)。渠志燦坦言，雖然回國創(chuàng)業(yè)意味著放棄了海外的高收入和安逸生活，但她對能夠?qū)崿F(xiàn)更遠(yuǎn)大目標(biāo)、為社會做出更大貢獻的激情和信心卻更加高漲。
渠志燦博士相信，投身生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)，正是山西經(jīng)濟轉(zhuǎn)型的絕佳契機。
2020年3月，納安生物在山西股交“晉興板”掛牌。納安生物方面也多次表示希望通過資本市場的持續(xù)融資支持，進一步加大研發(fā)和市場拓展力度，增強公司持續(xù)盈利能力。
在關(guān)注資本市場的同時，納安生物也獲得山西實力民企的認(rèn)可。
2023年12月，納安生物與山西森澤能源科技集團、山西萬馬投資集團達成三方合作。該合作主要為核心產(chǎn)品T320-ADC項目的成功實施提供資金保障，進而推動科技成果實現(xiàn)快速轉(zhuǎn)化，并加速納安核心產(chǎn)品T320-ADC的上市進程。
此外，截至去年，納安已完成延伸A輪的融資，籌集總資金達到1.2億人民幣，這將為納安推進、擴展和加速開發(fā)其生物醫(yī)藥管線帶來強大的資金支持。
▋ 瞄準(zhǔn)百億規(guī)模的市場
據(jù)悉，納安T320新藥力爭在兩到三年內(nèi)上市，預(yù)計具有500億至800億元的市場潛力，將實現(xiàn)山西生物抗癌新藥零的突破。
近年來，山西正通過一系列政策和行動計劃，全力推動現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展，力圖打造一個全新的產(chǎn)業(yè)集群。
2023年，山西現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈全年營收達到306億元，超額完成全年目標(biāo)任務(wù)。山西省商務(wù)廳和工信廳聯(lián)合發(fā)布的《山西省現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈2024年行動計劃》進一步明確了推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的多項工作要求，包括加強重點項目調(diào)度管理、強化技術(shù)研發(fā)能力支撐等。
數(shù)據(jù)顯示，自2017年以來，ADC藥物的全球市場規(guī)模呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢。從2017年的16億美元增長至2022年的79億美元。據(jù)沙利文預(yù)測，到2030年全球ADC市場規(guī)模有望達到647億美元，復(fù)合年增長率為30.0%。
納安生物憑借其自主研發(fā)的Bio-Lattix技術(shù)平臺，已布局18條管線，覆蓋單抗ADC、雙抗ADC及核素偶聯(lián)藥物（RDC）等領(lǐng)域，形成差異化競爭優(yōu)勢。納安T320新藥作為核心管線，不僅在美國、澳大利亞啟動臨床試驗，還計劃通過全球化布局加速商業(yè)化進程，搶占全球百億級市場。
